Nan - pwofondè entèpretasyon seri de bouyon an revize 《Aparèy medikal Kalite Jesyon Guīfàn Express (Pati 3)

Aparèy medikal Pwodiksyon Kalite Jesyon Guīfàn (revize bouyon pou kòmantè)

Aparèy Medikal Pwodiksyon Kalite Jesyon Guīfàn (2014 Non . 64)

Chapit 3: òganizasyon ak pèsonèl

Chapit 3: òganizasyon ak pèsonèl

Atik 13 [Kondisyon Jeneral] Antrepriz yo dwe etabli yon estrikti òganizasyonèl ki apwopriye pou pwodiksyon aparèy medikal, defini responsablite ak otorite chak depatman, epi klarifye fonksyon jesyon kalite. Moun ki an chaj nan Depatman Jesyon Pwodiksyon an ak Depatman Jesyon Kalite pa dwe kenbe pozisyon konkouran.

Atik 5 antrepriz yo dwe etabli yon estrikti jesyon ki apwopriye pou pwodiksyon aparèy medikal, ~~ epi yo gen yon tablo òganizasyonèl ~~, defini responsablite yo ak otorite nan chak depatman, ak klarifye fonksyon jesyon kalite. Moun ki an chaj nan Depatman Jesyon Pwodiksyon an ak Depatman Jesyon Kalite pa dwe kenbe pozisyon konkouran.

Atik 14 [Depatman Jesyon Kalite] Enterprises dwe etabli yon depatman jesyon kalite apwopriye pou kondisyon pwodiksyon pwodwi, patisipe nan tout aktivite ki gen rapò ak bon jan kalite pwodwi, yo epi yo dwe responsab pou revize dokiman ki gen rapò ak sa a Guīfànn

Depatman Jesyon Kalite a dwe endepandamman fè asirans kalite ak devwa kontwòl kalite epi yo gen dwa pou yo mete veto sou bon jan kalite pwodwi

Atik 15 [Anplwaye ak responsablite travay] antrepriz yo dwe ekipe ak yon kantite ase nan pèsonèl pwofesyonèl teknik, pèsonèl jesyon, operatè pwodiksyon, ak plen - pèsonèl enspeksyon tan ak kalifikasyon ki koresponn (ki gen ladan edikasyon, fòmasyon, ak eksperyans pratik) **. Responsablite yo nan chak pozisyon yo dwe defini aklè; Responsablite pozisyon yo pa dwe omisyon, ak responsablite sipèpoze yo dwe defini aklè. Nimewo a nan responsablite ki fèt pa chak moun pa ta dwe twòp.

Atik 9 antrepriz yo dwe ekipe ak pèsonèl pwofesyonèl teknik, pèsonèl jesyon, ak operatè ki apwopriye pou pwodwi yo ke yo te pwodwi, epi yo gen yon ajans enspeksyon bon jan kalite korespondan oswa plen - pèsonèl enspeksyon tan.

Atik 16 [pèsonèl kle] antrepriz yo dwe ekipe ak pèsonèl kle apwopriye pou pwodwi yo ke yo te pwodwi. Pèsonèl kle yo dwe plen - tan pèsonèl nan antrepriz la epi yo dwe omwen gen ladan antrepriz la moun ki responsab, reprezantan jesyon, jesyon pwodiksyon moun ki responsab, bon jan kalite jesyon moun ki responsab, ak evalyatè lage pwodwi, elatriye pèsonèl kle yo dwe abitye avèk lwa aparèy medikal ki enpòtan ak règleman, gen eksperyans pratik nan jesyon bon jan kalite, epi yo gen kapasite nan fè jijman kòrèk ak okipe pwoblèm pratik nan pwodiksyon ak jesyon pwodiksyon.

Atik 17 [Enterprise Responsab moun] Enterprise moun ki responsab la se moun prensipal la ki responsab pou bon jan kalite a ak sekirite nan pwodwi aparèy medikal epi yo dwe fè devwa sa yo:

1.Inize fòmilasyon politik bon jan kalite antrepriz la ak objektif bon jan kalite;

2.Si resous imen yo, enfrastrikti, ak anviwònman k ap travay ki nesesè pou operasyon an efikas nan sistèm nan jesyon bon jan kalite;

3.Ganize aplikasyon an nan Manageme -

revize NT, regilyèman evalye operasyon an nan sistèm nan jesyon bon jan kalite, ak pouswiv kontinyèl amelyorasyon;

4. Asire ke reprezantan jesyon an, moun ki an chaj nan jesyon bon jan kalite, ak evalyatè a lage pwodwi fè devwa yo poukont yo, gratis nan entèferans nan faktè entèn nan antrepriz la;

5. Ganize pwodiksyon an akò avèk lwa ki enpòtan, règleman, règleman, estanda obligatwa, ak kondisyon teknik pwodwi.

Atik 6 Enterprise moun ki responsab la se moun ki prensipal ki responsab pou bon jan kalite a nan pwodwi aparèy medikal epi yo dwe fè devwa sa yo:

1.Inize fòmilasyon politik bon jan kalite antrepriz la ak objektif bon jan kalite;

2.Si resous imen yo, enfrastrikti, ak anviwònman k ap travay ki nesesè pou operasyon an efikas nan sistèm nan jesyon bon jan kalite;

3.Ganize aplikasyon an nan Manageme -

revize NT, regilyèman evalye operasyon an nan sistèm nan jesyon bon jan kalite, ak pouswiv kontinyèl amelyorasyon;

4. òganize pwodiksyon an akò avèk egzijans lwa yo, règleman yo, ak règleman yo.

Atik 18 [Reprezantan Jesyon] Enterprise moun ki responsab la dwe nonmen yon reprezantan jesyon nan mitan pèsonèl ansyen administrasyon antrepriz la. Reprezantan jesyon yon antrepriz fabrikasyon aparèy II oswa III dwe gen yon degre bakaloreya oswa pi wo nan yon aparèy medikal - ki gen rapò pi gwo; Reprezantan jesyon yon antrepriz manifakti aparèy medikal klas I dwe gen yon degre asosye oswa pi wo nan yon aparèy medikal - ki gen rapò pi gwo. Nan prensip, reprezantan jesyon an ta dwe gen twa ane oswa plis nan eksperyans nan jesyon bon jan kalite aparèy medikal oswa pwodiksyon ak jesyon teknoloji (oswa yon entèmedyè oswa pi wo tit teknik), dwe abitye avèk pwodiksyon pwodwi ak jesyon bon jan kalite, epi yo gen bon kapasite pèfòmans.

Reprezantan Jesyon an dwe fè devwa ki gen ladan men pa limite a sa ki annapre yo:

1.Inize aplikasyon lwa ki enpòtan yo, règleman yo, règleman yo, estanda obligatwa yo, ak kondisyon ki anrejistre oswa ranpli pwodwi teknik;

2.Establish yon sistèm jesyon bon jan kalite apwopriye pou pwodwi yo ke yo te pwodwi ak kenbe operasyon efikas li yo;

3.Esure ki pwodwi satisfè kondisyon lage, ak òganize koleksyon an nan enfòmasyon sou post - mache bon jan kalite pwodwi;

4. òganize pwòp tèt ou - enspeksyon nan sistèm jesyon kalite, siveyans evènman negatif ak rapò, aparèy medikal rapèl, elatriye. Rapòte regilyèman operasyon an nan sistèm nan jesyon bon jan kalite ak amelyorasyon bezwen nan antrepriz la moun ki responsab;

5. kolabore ak Depatman Sipèvizyon ak Administrasyon dwòg nan pote soti sipèvizyon ak enspeksyon. Pou pwoblèm idantifye, òganize depatman ki enpòtan nan antrepriz la fè koreksyon alè jan sa nesesè.

Atik 7 Enterprise moun ki responsab la dwe deziyen yon reprezantan jesyon. Reprezantan jesyon an responsab pou etabli, mete ann aplikasyon, ak kenbe sistèm jesyon kalite a, ki rapòte operasyon sistèm jesyon kalite ak bezwen amelyorasyon yo, ak amelyore konsyans anplwaye yo nan reyinyon regilasyon, règ, ak kondisyon kliyan.

Atik 19 [moun ki an chaj nan jesyon bon jan kalite] Moun ki an chaj nan jesyon bon jan kalite dwe gen yon degre bakaloreya oswa pi wo nan yon aparèy medikal - ki gen rapò pi gwo oswa yon entèmedyè tit pwofesyonèl teknik, ak ansanm posede plis pase twa ane eksperyans nan nan pwodiksyon aparèy medikal oswa jesyon kalite. Moun ki an chaj nan jesyon bon jan kalite dwe fè omwen devwa sa yo:

1. Konsantre ke pwodiksyon an ak enspeksyon nan materyèl ak pwodwi konfòme yo avèk lwa ki enpòtan, règleman, règleman, estanda obligatwa, ak ki anrejistre oswa ranpli kondisyon teknik pwodwi;

2. òganize revizyon pwodwi lage;

3.Esure ke tout gwo devyasyon ak ki pa - konfòmite nan pwosesis pwodiksyon an yo te envestige ak te fè fas ak san pèdi tan;

4.Olganize Post - mache pwodwi jesyon kalite pwodwi, asire ke tout retounen, plent, ak evènman negatif ki gen rapò ak bon jan kalite pwodwi yo te envestige ak okipe san pèdi tan ak kòrèkteman;

5. Konstwi fini an nan analiz anyèl la bon jan kalite revizyon pwodwi;

6.Si pèsonèl sa a nan depatman sa a te resevwa fòmasyon enpòtan ak metrize règleman ki enpòtan, konesans teyorik, ak ladrès operasyon pratik;

7.Bou responsab pou lòt aktivite ki gen rapò ak bon jan kalite pwodwi.

Atik 8 Moun ki an chaj nan teknoloji a, pwodiksyon, ak depatman jesyon bon jan kalite yo dwe abitye avèk lwa ki enpòtan aparèy medikal ak règleman yo, gen eksperyans pratik nan jesyon bon jan kalite, epi yo gen kapasite nan fè jijman kòrèk ak okipe pwoblèm pratik nan jesyon pwodiksyon ak jesyon bon jan kalite.

Atik 20 [moun ki an chaj nan jesyon pwodiksyon] Moun ki an chaj nan jesyon pwodiksyon dwe gen yon degre asosye oswa pi wo nan yon aparèy medikal - ki gen rapò pi gwo ak posede plis pase twa ane eksperyans nan nan pwodiksyon aparèy medikal oswa jesyon bon jan kalite. Moun ki an chaj nan jesyon pwodiksyon dwe fè devwa ki gen ladan men pa limite a sa ki annapre yo:

1.Esman ki pwodiksyon pwodwi se òganize dapre pwosedi pwosesis, enstriksyon travay, elatriye;

2.Si ke dosye pwodiksyon yo natif natal, egzat, konplè, alè, ak tras;

3. òganize antretyen nan enstalasyon plant ak ekipman asire yo rete nan bon kondisyon opere;

4. Konstwi ke anplwaye nan depatman sa a yo resevwa fòmasyon ak posede konesans ak ladrès operasyon pratik apwopriye pou kondisyon travay yo;

5.be responsab pou lòt aktivite ki gen rapò ak pwodiksyon pwodwi.

Atik 21 [Release Reviewer] Evalyatè a Release dwe pèsonèl ki soti nan Depatman Jesyon Kalite oswa lòt pi wo {{1}

Atik 22 [Jesyon Fòmasyon] Enterprises dwe deziyen yon depatman oswa yon moun ki responsab pou jesyon fòmasyon, etabli yon sistèm fòmasyon, devlope plan fòmasyon, epi kenbe dosye fòmasyon. Tout pèsonèl ki angaje nan travay ki afekte bon jan kalite pwodwi yo dwe resevwa fòmasyon apwopriye pou kondisyon travay yo nan règleman, responsablite travay, ak ladrès operasyon pratik, asire ke pèsonèl la ki enpòtan konprann klèman responsablite yo, yo abitye avèk kondisyon yo ki gen rapò ak responsablite yo, epi yo posede enpòtan konesans teyorik ak ladrès operasyon pratik. Efikasite aktyèl la nan fòmasyon yo dwe evalye

Atik 10 pèsonèl ki angaje nan travay ki afekte bon jan kalite pwodwi yo dwe resevwa fòmasyon apwopriye pou kondisyon travay yo epi yo posede ki enpòtan konesans teyorik ak ladrès operasyon pratik.

Atik 23 [Jesyon Sante] Pou pèsonèl ki angaje nan travay ki afekte bon jan kalite pwodwi, antrepriz va jere sante yo dapre karakteristik sa yo nan pwodwi yo ke yo te pwodwi ak etabli dosye sante son.

Atik 11 Pou pèsonèl ki angaje nan travay ki afekte bon jan kalite pwodwi, antrepriz va jere sante yo epi yo etabli dosye sante son.